La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades productivas de una empresa dedicada a la producción de especialidades medicinales inyectables, y a la importación y exportación de medicamentos. Lo hizo a través de una disposición ante el incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Se trata de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., con sedes en Buenos Aires y Junín. Según explicó la Disposición 6199/2025, hubo incumplimientos detectados en auditorías y la recepción de una notificación sobre desvío de calidad en la “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml”, también conocido como suero fisiológico o solución salina normal. La presentación del producto que generó alarma es de 500 ml, correspondiente a los lotes 70313108 y 70413108 con vencimiento en diciembre de 2027.

“Se inician las actuaciones referidas en el VISTO a partir de diferentes incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A.”, comienza diciendo la medida publicada en Boletín Oficial y tomada por el organismo de control de calidad. Ante los avisos de irregularidades y posterior investigación, el reporte, evaluado por el Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), definió al incidente como “crítico”.

Tal como explican en el considerando de la norma, este nivel corresponde a “un defecto de calidad subestándar que puede ser potencialmente mortal o puede representar un riesgo grave para la salud del paciente, ante el uso o exposición al mismo y para este caso la prioridad es ALTA”, expuso ANMAT.

En los registros obtenidos durante las auditorias, se incluyó la presencia de sachets con pérdidas de la solución, restos visibles de sal en la boquilla y escapes de líquido por el doble puerto, circunstancias que —según la evaluación oficial— pueden provocar consecuencias fatales en pacientes vulnerables internados. “Durante el transcurso del proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en el Sistema de Tratamiento de Aire, en el control de las condiciones ambientales (Mapeos Térmicos), en Producción y en Control de Calidad, entre otros”, confirmaron desde el organismo conducido por Nélida Bisio.