La respuesta del Gobierno a Reino Unido por Malvinas

El dispositivo fue encontrado durante una inspección a Promedik S.R.L., una firma con habilitación como ortopedia, ubicada en la calle Yrigoyen al 1900 de la ciudad de Corrientes. Las inspectoras de ANMAT lo detectaron dentro de uno de los tres depósitos del establecimiento, junto con otros productos médicos y sin una identificación particular.

La unidad no tenía información sobre un importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario. Desde la empresa indicaron que el producto había sido adquirido a través de Mercado Libre y que no contaba con la documentación que respaldara su procedencia.

La ANMAT concluyó que el dispositivo había ingresado sin las autorizaciones exigidas y advirtió que se desconocían sus condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad, por lo que se prohibió su uso y comercialización.

En la segunda resolución, el organismo de gestión sanitaria ordenó el retiro del mercado de productos vinculados a Biosimil S.R.L. e inició actuaciones por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.

El expediente se inició a partir de una denuncia que alertaba que la firma mantenía cerrado su depósito habilitado y desviaba la mercadería a una oficina ubicada en Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires. En una inspección a cargo de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud investigaron el domicilio, se encontraron oficinas administrativas y dos ambientes en los que se almacenaban productos de uso médico.

La farmacéutica propuesta para la dirección técnica informó que el local de la calle Nicaragua operaba sin habilitación sanitaria por un traslado transitorio del stock desde la sede de avenida Santa Fe, afectada por obras de remodelación. A pesar de contar con un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente hasta noviembre de 2027, la ANMAT determinó que dichas reformas no fueron notificadas y que la manipulación de los productos médicos se llevó a cabo en un establecimiento no autorizado.

Durante la inspección se incautaron decenas de dispositivos de aspiración VR Medical, insumos para drenaje Simex y 14 implantes Medicon sin datos de registro ni importador, presuntamente pertenecientes a un socio pero ajenos al inventario formal. Consultados sobre el hallazgo, tanto el titular actual del registro de los implantes (Grupo MG S.R.L.) como el anterior (Medical Implant’s SA) desconocieron los artículos y negaron haber realizado su importación.

Por ese motivo, abrió un sumario sanitario contra Biosimil y contra quien resulte ser su director técnico. Además, el organismo suspendió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación hasta que la compañía revierta las irregularidades identificadas en las actas de inspección.