La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) reforzó los controles sobre los medicamentos destinados al tratamiento de la diabetes, al establecer que todos aquellos que contengan nuevos ingredientes activos deberán someterse a estudios especiales de biodisponibilidad o bioequivalencia antes de ser autorizados para su venta.

La medida fue publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición Nº 6559/2025 y alcanza a los hipoglucemiantes orales de categorías II y IV. El organismo estableció un plazo máximo de 180 días para que los laboratorios presenten los resultados de los estudios.

En caso de que los medicamentos no cumplan con los requisitos o no logren demostrar equivalencia con el producto de referencia, la comercialización quedará automáticamente suspendida, indicó la autoridad sanitaria.

Según la información oficial, la bioequivalencia permite determinar si un medicamento genérico y su original alcanzan el organismo en la misma cantidad y velocidad, lo que garantiza igual eficacia y seguridad. En tanto, la biodisponibilidad evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras su administración.

Estas exigencias forman parte del proceso de reorganización que atraviesa la ANMAT, con el objetivo de reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos que se consumen en el país.

En paralelo, el organismo amplió recientemente el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias incluidas en el Sistema Nacional de Trazabilidad, con el fin de mejorar la supervisión y prevenir irregularidades en su distribución.

Hasta ahora, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, cannabidiol o ketamina se realizaba mediante vales en papel que las provincias debían presentar al Gobierno nacional en caso de requerimiento. El sistema no había recibido actualizaciones desde 2016.

Con la nueva normativa, los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de los ingredientes incluidos en el listado deberán adecuarse en un plazo de 45 días hábiles a los parámetros fijados por la ANMAT.

En paralelo, el organismo trabaja en el desarrollo de una plataforma tecnológica renovada con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, lo que permitirá detectar en tiempo real irregularidades, robos o desvíos en la cadena de distribución.

La ANMAT también dispuso en las últimas semanas la inhibición de la firma Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales, tras comprobar incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Como consecuencia, prohibió la comercialización de distintas presentaciones de Solución Electrolítica Balanceada y Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable por presunta contaminación, y ordenó el retiro de los lotes afectados en todo el país.

Estas medidas regulatorias se enmarcan en una refuncionalización del organismo, impulsada por el Ministerio de Salud, que busca concentrar las tareas de control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema descentralizado.

Según destacó la ANMAT, el fortalecimiento de los mecanismos de control apunta a garantizar la eficacia de los tratamientos, la seguridad de los pacientes y la confianza de la población en el sistema sanitario.