La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementó una nueva normativa que busca fomentar los estudios clínicos en hospitales, sanatorios y clínicas de Argentina, con especial foco en las fases 1 y 2.

Entre los principales cambios, la disposición 7516/25, que se publicó en el Boletín Oficial, introduce un régimen actualizado de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y regula la evaluación y fiscalización de los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales.

Según precisaron desde ANMAT, esta actualización permite la descentralización y agilización de los procesos, al incorporar a las autoridades jurisdiccionales en la autorización de los ensayos, y facilita el acceso temprano y controlado a medicamentos aún no autorizados en el país, lo que representa un beneficio para pacientes con enfermedades poco frecuentes.

De acuerdo con el sitio de ANMAT, los estudios clínicos son investigaciones médicas en las que se evalúan medicamentos, tratamientos o dispositivos médicos con el objetivo de diagnosticar su eficacia y seguridad.

La normativa divulgada en el Boletín Oficial está alineada con la versión más reciente de la guía de buenas prácticas clínicas del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Además, fomenta la innovación científica, la inversión en el sector, la formación de profesionales y la mejora de la infraestructura en centros asistenciales, al tiempo que fortalece la investigación regional mediante el estudio detallado de distintas poblaciones, según comunicó la ANMAT.

El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) destaca por su función de reunir autoridades reguladoras y representantes de la industria farmacéutica con el objetivo de debatir cuestiones científicas y técnicas vinculadas a los productos farmacéuticos.

La elaboración de las directrices del ICH surge de este intercambio, permitiendo establecer estándares comunes en el sector farmacéutico.

Desde 2017, ANMAT es reconocida como Autoridad Reguladora Regional de Referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y, desde 2024, es Miembro Regulador del ICH.