La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la distribución y la comercialización en todo el país de un dispositivo láser utilizado para depilación definitiva, al detectar graves irregularidades sanitarias. La medida, publicada este viernes en el Boletín Oficial, se complementó con otra disposición que restringe la actividad de una empresa distribuidora de insumos médicos.
ANMAT prohibió un equipo láser de depilación definitiva
El cabezal, de la marca Alma Lasers, había sido vendido originalmente para Estados Unidos y no figura en los registros del único importador habilitado en el país. En otra disposición, el organismo vedó la distribución interprovincial de Body Aling SRL e inició un sumario sanitario.
Prensa
El primer caso involucra al producto “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, de la marca Alma Lasers, con número de serie ICE122001380 y fabricado en febrero de 2016. Según el expediente, se trata de un producto médico de clase de riesgo III, la categoría reservada a los dispositivos que requieren controles específicos por sus posibles efectos sobre pacientes y operadores. El equipo se utiliza para eliminar el vello mediante fototermólisis, un procedimiento en el que la luz láser actúa sobre la melanina, genera calor y debilita el folículo piloso.
La investigación se originó a partir de una denuncia de Sirex Médica S.A., identificada en la norma como la única importadora autorizada en la Argentina para comercializar equipos de esa marca. La firma tomó conocimiento de la existencia del cabezal tras una consulta recibida por su servicio técnico y, al verificar el número de serie, constató que no figuraba en sus registros. Luego, el fabricante confirmó que el equipo había sido vendido originalmente con destino a Estados Unidos.
De acuerdo con la disposición, el organismo no pudo determinar el estado actual del dispositivo ni las condiciones en que fue manipulado, por lo que advirtió que su uso podría provocar daños tanto en las personas que se sometan a tratamientos como en los técnicos que lo operen.
La prohibición fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales y al Instituto Nacional de Productos Médicos. Además, la ANMAT dispuso la intervención de su Coordinación de Asuntos Judiciales para efectuar una presentación ante la autoridad competente, dado que no logró localizar el cabezal ni establecer su procedencia.
Contra la medida pueden interponerse recursos de reconsideración dentro de los 20 días hábiles administrativos, de alzada en un plazo de 30 días hábiles administrativos, o una acción judicial dentro de los 180 días hábiles judiciales.
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