La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición preventiva de las actividades de DIATER S.R.L., un laboratorio habilitado para elaborar productos alergénicos, luego de verificar incumplimientos reiterados a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La decisión fue oficializada mediante la Disposición 3942/2026 publicada en el Boletín Oficial.
ANMAT suspende a un laboratorio que fabrica productos para alergias
El organismo resolvió inhibir preventivamente las actividades de DIATER S.R.L. tras detectar deficiencias críticas reiteradas en sus procesos de elaboración y control de calidad. Sostuvo que la firma no logró corregir las irregularidades ni garantizar la seguridad y eficacia de sus productos.
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Según explicó el organismo, durante sucesivas inspecciones se detectaron deficiencias críticas y mayores relacionadas con las condiciones de elaboración, el monitoreo ambiental, el control microbiológico, la documentación, el aseguramiento de la calidad y la implementación de medidas correctivas. Para ANMAT, esas falencias comprometen la capacidad del establecimiento para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que fabrica.
La empresa, habilitada desde 2004, está autorizada para elaborar, importar y exportar materiales alergénicos en distintas presentaciones. Entre sus actividades se encuentra la producción de concentrados para vacunas individualizadas elaboradas a partir de hongos y ácaros, soluciones diluyentes y lancetas utilizadas en pruebas de alergia.
Las irregularidades fueron detectadas durante una inspección realizada en el marco de una investigación vinculada a DIATER S.A.. En ese procedimiento, los inspectores comprobaron que varias de las observaciones ya habían sido señaladas en controles anteriores y seguían sin resolverse.
Frente a esa situación, la firma presentó un nuevo Plan de Acciones Correctivas y Preventivas, pero el Departamento de Aseguramiento de Calidad de Establecimientos concluyó que no daba respuesta a todas las observaciones realizadas, por lo que calificó el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación como no aceptable.
El Instituto Nacional de Medicamentos recomendó entonces la suspensión de las actividades productivas al considerar que, sumadas a las limitaciones de financiamiento y de personal reconocidas por la propia empresa, las deficiencias impiden garantizar que los productos sean elaborados bajo condiciones controladas y consistentes, de acuerdo con los estándares exigidos por la normativa vigente.
La disposición establece además que la empresa podrá presentar los recursos administrativos previstos por la legislación para impugnar la medida dentro de los plazos correspondientes.
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